超20亿美元！中国创新药“出海”重大突破

　　近日，诺诚健华（688428）与美国生物制药公司Zenas BioPharma（纳斯达克代码：ZBIO）共同宣布达成一项全球授权合作协议，总交易金额超20亿美元。

　　此次合作聚焦奥布替尼（Orelabrutinib）在多发性硬化症（MS）领域的开发，并拓展至其他自身免疫性疾病管线，标志着中国创新药“出海”再获重大突破。

超20亿美元交易如何构成？

　　根据协议，Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家权益，以及奥布替尼在非肿瘤领域（除大中华区及东南亚外）的开发与商业化权利。此外，Zenas还将获得两款临床前阶段新药的相关权益。

　　诺诚健华将获得1亿美元的首付款及近期里程碑付款，以及Zenas发行的700万股普通股。未来，诺诚健华还有权从授权产品的年度净销售额中收取最高达百分之十几的特许权使用费。

　　奥布替尼是全球首个进入III期临床的中枢神经系统强渗透性BTK抑制剂，针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）的全球III期试验已于2025年三季度启动，预计2026年一季度启动继发进展型（SPMS）试验。此前II期数据显示，其显著减少脑部炎症病灶，且安全性优异。

　　通过此次合作，Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家开发、生产和商业化权利，以及奥布替尼在非肿瘤领域除大中华区及东南亚地区以外区域的权利。Zenas还将获得口服IL-17AA/AF抑制剂除大中华区及东南亚地区外的独家开发、生产和商业化权利，以及透脑性口服TYK2抑制剂的全球权利。“我们预计2026年将这两款推进临床，并预计2027年获得口服IL-17AA/AF抑制剂的初始患者临床数据。”Zenas创始人兼首席执行官Lonnie Moulder透露。

　　诺诚健华则将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球权利，以及在大中华区和东南亚地区非肿瘤领域的权利。

奥布替尼为何被寄予厚望？

　　作为诺诚健华的核心产品，奥布替尼已在淋巴瘤领域获批上市，并展现出治疗自身免疫疾病的巨大潜力。

　　“最初设计奥布替尼分子时，我们的目标是自身免疫性疾病。”诺诚健华董事长崔霁松此前接受上海证券报记者采访时曾表示，“它在临床前就展现出极高的活性和出色的选择性（仅抑制BTK靶点），安全性优异，这让我们意识到它在血液瘤领域同样潜力巨大。一个药可以覆盖两个治疗领域，这使研发效率显著提升。”

　　正是这种“无心插柳”，造就了奥布替尼的双领域应用价值：既能治疗淋巴瘤，又能攻克自身免疫性疾病。崔霁松强调，避开热门靶点红海、深耕存在巨大未满足需求的领域，始终是诺诚健华的核心考量。尤其在中国，大量套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病患者在传统化疗复发后生存期堪忧，奥布替尼的出现提供了新的希望。

　　如今，奥布替尼在中国已获批四个血液瘤适应症，其中三个适应症已纳入医保，是我国首个获批治疗边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂。2025年新增一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症，为该药品持续放量注入强动力。

　　“除了奥布替尼，我们正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，旨在开发具有广阔市场潜力的first-in-class和/或者best-in-class自身免疫性疾病管线，以解决中国和全球大量未满足的医疗需求。”崔霁松表示。

（文章来源：上海证券报）

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